Kombi-Kalz
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kombi-Kalz 1000/880
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 sáček (8g) obsahuje: Calcii carbonas 2500 mg (což odpovídá 1000 mg vápníku), Colecalciferolum (vitamin D3) 880 I.U. Ve vodném roztoku vzniká citronan vápenatý. Obsah sodíku v jednom sáčku činí 1 mg, tj. 0,44 mmol.
Pomocné látky viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Granule pro přípravu perorálního roztoku
Popis přípravku: bílý granulát s citronovým aroma
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Üprava deficience vápníku a vitamínu D u pacientů trpících nedostatkem vápníku. Suplementace vápníku a vitaminu D v průběhu léčby osteoporózy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí, mladiství užívají 1x denně obsah 1 sáčku. Kombi- Kalz 1000/880 se užívá pokud možno nalačno. Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici vody a ihned vypije. Děti, těhotné a kojící ženy užívají přípravky s nižším obsahem vápníku a vitaminu D. Podle povahy klinického obrazu nemoci se Kombi- Kalz 1000/880 může užívat i dlouhodobě (např. při osteoporóze) pokud se monitorují hladiny vápníku v krvi a moči.
4.3 Kontraindikace
Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti vůči některé ze složek přípravku, při renální insuficienci, ledvinných konkrementech obsahujících vápník, nefrokalcinóze, hyperkalcémii, hyperkalciurii, primární hyperparatyreóze, difuzním plazmocytomu, kostních metastázách, v období akutního vzplanutí osteopor ózy zapříčiněné nucenou nehybností (imobilizační osteopórózy), při sarkodióze.Přípravek není určen pro děti, pro těhotné a kojící ženy.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Při dlouhodobém užívání je vhodné kontrolovat vylučování vápníku močí, a jeho přívod omezit nebo přerušit, vylučuje-li se více než 7,5 mmol (300 mg) za 24 hodin. Vzhledem k obsaženému množství vitaminu D v přípravku (880 IU v jedné dávce) je nutné věnovat pozornost každému dalšímu užívání přípravků s obsahem vitaminu D. Je-li doplňkově užíván vitamín D ve vyšších dávkách, jsou bezpodmínečně nutné každotýdenní kontroly koncentrace vápníku v krvi a v moči.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při souběžné terapii digitalisovými glykosidy zvyšuje perorální podávání vápníku kombinovaného s vitamínem D toxicitu digitalisu (riziko arytmií). Je žádoucí přísný lékařský dozor a v případě potřeby kontrola EKG a hladiny vápníku v krvi. V případech souběžné terapie s bisfosfonáty nebo fluoridem sodným je vhodné před užitím přípravků s obsahem vápníku dodržet interval minimálně 2 hodiny (riziko omezení resorpce bisfosfonátů a fluoridu sodného z GIT). Při souběžné terapii thiazidovými diuretiky se zmenšuje vylučování vápníku močí. Proto se doporučuje kontrolovat koncentrace vápníku. V případě užívání tetracyklinových antibiotik je vhodné podávat přípravky s obsahem vápníku nejdříve po uplynutí tří hodin od užití tetracyklinu. Současné užití Kombi-Kalzu1000/880 může zmenšit vstřebávání a účinnost přípravků obsahujících železo, fluoridy a estramustin. Mezi užitím Kombi-Kalzu 1000/880 a přípravků s obsahem železa, fluoridů a estramustinu se proto má dodržet časový odstup minimálně 2 hodiny. Současné užívání fenytoinu nebo barbiturátů může snižovat účinek vitamínu D. Současné užívání glukokortikoidů může snižovat účinek vitamínu D. Dále jsou možné interakce s potravinami obsahujícími kyselinu šťavelovou, fosfáty nebo kyselinu fytinovou (špenát, rebarbora, produkty z otrub).
4.6 Těhotenství a kojení
Přípravek nesmí být užíván v těhotenství a v období kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k povaze farmakologického působení přípravku není pravděpodobné, že by nepříznivě ovlivňoval způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Dlouhodobá terapie vysokými dávkami vápníku může mít za následek hyperkalciurii a ve vzácných případech hyperkalcémii. Během léčby se může občas vyskytnout obstipace, flatulence nebo nauzea, bolesti žaludku, průjem.Byly popsány kožní alergické reakce jako pruritus, urticaria , exanthem
4.9 Předávkování
Jednorázovou aplikací nelze dosáhnout toxikologicky podezřelé hyperkalcémie. Riziko rozvoje hyperkalcémie a hyperkalciurie při terapii Kombi-Kalzem 1000/880 lze hodnotit jako velmi malé nelze ho však vyloučit, pokud se jedná o dlouhodobou léčbu. Při dlouhodobé terapii vápníkem se může rozvinout hyperkalcémie nebo hyperkalciurie. Předávkování se projeví nauzeou, vomitem, pocitu žízně, polydipsií, polyurií, obstipací. Terapie hypervitaminózy D, hyperkalcémie nebo hyperkalciurie spočívá v okamžitém vysazení přípravku, vydatném přívodu tekutin a v dietě s vyloučeným nebo s omezeným přívodem vápníku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina: minerály, vitaminy
ATC kód: A12AX
Vitamin D koriguje nedostatečný příjem vitaminu D. Zvyšuje intestinální absorpci vápníku a jeho vazbu na kostní tkáň. Vápník koriguje nedostatečný přísun vápníku potravou. Obecně doporučovaná dávka vápníku u starších osob je 1 500 mg/den a optimální množství vitaminu D je 500-1000 IU/den. Vápník a vitamin D upravují sekundární hyperparatyreózu jako jednu z příčin stařecké osteoporózy. Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, osmnáctiměsíční studii, která zahrnovala 3270 žen ve věku 84 ? 6 roků, s nízkým příjmem vápníku potravou, žijících v pečovatelských domovech, byla zkoumána suplementace cholekalciferolem (800 m.j. denně) plus vápníkem (1,2 g denně). Bylo zjištěno významné snížení sekrece parathormonu. Analýzou intent-to-treat (tj. analýzou všech randomizovaných subjektů) bylo po 18 měsících zjištěno ve skupině pacientek užívajících vápník a vitamin D 80 (5,7 %) fraktur krčku femuru, ve skupině pacientek užívajících placebo 110 (7,9 %) fraktur krčku femuru (p = 0,004). V podmínkách této studie tedy bylo aplikací vápníku a vitaminu D u 1387 žen zabráněno 30 frakturám krčku femuru. Po 36 měsících následného sledování byla zaznamenána nejméně jedna fraktura krčku femuru u 137 (11,6 %) žen ve skupině, která užívala vápník a vitamin D (n = 1176), a u 178 (15,8 %) žen ve skupině, která užívala placebo (n = 1127) (p ? 0,02).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po rozpuštění granulí je v roztoku přítomen citronan vápenatý, který se dobře resorbuje. Vstřebává se asi 1/3 užitého množství vápníku, hlavně v duodenu a jejunu. Normální koncentrace vápníku v krevní plazmě je udržována na konstantní úrovni mezi 2,20 - 2,75 mmol/l společným působením kalcitoninu, parathormonu a vitaminu D v kostech, ve střevě a v ledvinách. V krevní plazmě je vápník přítomen z 45 - 60% v ionizované formě, 5 - 10% je difuzibilně vázáno v komplexech, zbytek je vázán na plazmatické proteiny. Cholekalciferol se resorbuje v přítomnosti žluči, v játrech je hydroxylován na 25-hydroxycholekalciferol (calcitriol), který je vlastní účinnou látkou, druhá hydroxylace nastává v ledvinách a je regulována parathormonem. Vitamin D a jeho metabolity jsou v krevní plazmě vázány na specifické transportní proteiny. Plazmatický poločas cholekalciferolu činí asi 24 hodin. Je dlouhodobě ukládán v játrech a v tukové a svalové tkáni. Vylučuje se v první řadě žlučí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Akutní a chronická toxicita :Viz nežádoucí účinky a předávkování. Reprodukční toxicita: Předávkování vitaminu D3 během březosti vyvolalo u myší, potkanů a králíků malformace (defekty skeletu, mikrocefalie, srdeční vývojové vady). U člověka byly vysoké dávky během gravidity spojeny s výskytem syndromu aortální stenózy a idiopatické hyperkalcémie u novorozenců. Přitom byly pozorovány anomálie obličeje, tělesná a duševní retardace, strabismus, defekty zubní skloviny, kraniosystóza, supravalvulární aortální stenóza, stenóza plicnice, tříselná kýla, u potomků mužského pohlaví kryptorchismus a u potomků ženského pohlaví předčasný vývoj sekundárních pohlavních znaků. Je však známo i několik kauzistik, kdy se matkám, jimž byly podány vysoké dávky pro hypoparatyreózu, narodily normální děti.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Uhličitan draselný, sodná sůl sacharinu, cyklamát sodný, kyselina citronová, glukonolakton, maltrodextrin, rýžový škrob, kyselina jablečná, citrónové aróma.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
sáček papír/Al/ PE, krabička.
30 jednotlivých sáčků, 20 jednotlivých sáčků, 10 jednotlivých sáčků
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
Obsah sáčku se vysype do sklenice, přidá se větší množství (asi 1/4 l) vody, zamíchá se a roztok se ihned vypije. Kombi- Kalz 1000/880 se užívá pokud možno nalačno.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDA Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
39/252/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26.4.2000
10. DATUM REVIZE TEXTU
29.3.2006